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    • 常问问题

      Frequently asked questions

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    问:如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?

    答:

    (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。

    (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。

    (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

    (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理,

    问:什么是医疗器械?

    答:

    国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

    (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

    (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿,

    (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

    (四)妊娠控制。

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